ActiTENS mini

Notre dispositif médical de neurostimulation électrique transcutanée destiné à la prise en charge des douleurs de l’adulte.

ActiTENS mini

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Notice

actiTENS Mini

L’actiTENS Mini est un dispositif médical de neurostimulation électrique transcutanée destiné à la prise en charge des douleurs de l’adulte et destiné aux personnes de plus de 18 ans à capacité intellectuelle non réduite.

L’actiTENS Mini se fixe directement sur le corps à l’aide d’accessoires de fixation. Il s’adapte à votre morphologie par son design flexible. L’actiTENS Mini vous accompagne en toute discrétion dans vos activités quotidiennes. Il est piloté par une application smartphone qui vous permet de choisir entre plusieurs types de programmes de stimulation et de sauvegarder les données relatives à vos séances de stimulation.

Pour une efficacité optimale, nous vous recommandons de consulter un professionnel de santé pour vous assurer en particulier du bon positionnement des électrodes et du choix du type de programme le plus adapté à votre situation. actiTENS Mini est un dispositif médical destiné à la location et à l’achat.

La présente notice est susceptible d’évoluer, vous pouvez consulter la dernière version par le biais de l’application mobile actiTENS dans le menu « Aide ».

Que contient cette notice ?
1.    Utilisation prévue et groupe cible de patients
2.    Contre-indications
3.    Risques résiduels et effets secondaires indésirables
4.    Mises en garde
5.    Précautions d’emploi
6.    Bénéfices cliniques et sécurité clinique
7.    Consulter la notice complète

1. Utilisation prévue et groupe cible de patients

L’actiTENS Mini est un dispositif médical de neurostimulation électrique transcutanée connecté conçu pour la prise en charge des douleurs de l’adulte.

Le dispositif médical actiTENS Mini est destiné à être utilisé pour des patients adultes (personnes de plus de 18 ans à capacité intellectuelle non réduite) souffrant de douleurs et étant mentalement et physiquement capables de placer les électrodes et de régler l’intensité, ou d’exprimer sa douleur ou ses souhaits concernant la modification ou l’arrêt du traitement.

2. Contre-indications

L’actiTENS Mini ne doit pas être utilisé sur les patients suivants sans avis médical :

Les patients porteurs de stimulateur cardiaque (pacemaker), de défibrillateur intracardiaque ou d’autres dispositifs électroniques implantés.
Les patients sujets à des problèmes cardiaques.
Les patients épileptiques.
Les patients ayant une diminution ou altération de la sensation ou sensibilité sur la zone à traiter, par exemple les patients atteints d’allodynie (douleur déclenchée par un stimulus qui est normalement indolore) sur la zone à traiter.
actiTENS Mini ne doit pas être utilisé sur la femme enceinte sans avis médical. Les électrodes ne doivent pas être posées sur l’abdomen de la femme enceinte.

Le non-respect des contre-indications peut entraîner des conséquences graves et être préjudiciable pour le patient.

3. Risques résiduels et effets secondaires indésirables

L’utilisation de l’actiTENS Mini peut provoquer dans certains cas une hyperalgésie (douleur anormalement amplifiée suscitée par un stimulus douloureux). Il est recommandé de cesser l’utilisation du dispositif et de consulter un professionnel de santé.
L’utilisation de lactiTENS Mini peut dans certains cas provoquer un érythème (rougeur), des irritations de la peau, des inflammations, une allergie ou des brûlures au niveau de la zone de pose des électrodes ou de la zone de fixation des accessoires textiles. En cas d’irritation cutanée après une séance de stimulation, il est préférable d’interrompre temporairement le traitement et de consulter un professionnel de santé.
Un décollement partiel des électrodes peut engendrer un léger choc électrique. Veillez à changer régulièrement vos électrodes pour limiter les décollements (voir section 12).
L’utilisation de l’actiTENS Mini peut provoquer des douleurs musculaires passagères ou des contractions musculaires involontaires. Il est recommandé de consulter un professionnel de santé avant d’utiliser le dispositif.
Certains accessoires (câbles, alimentation et accessoires textiles) peuvent présenter un risque de strangulation.

Tout incident grave survenu en lien avec l’utilisation du dispositif est à déclarer au fabricant à l’adresse contact@subli-med.com et à l’autorité compétente de l’État membre dans lequel l’utilisateur est établi (cf. liste au dos de la notice).

4. Mises en garde

Conserver toujours l’actiTENS Mini et ses accessoires hors de portée des enfants, des animaux, et des personnes à capacité intellectuelle réduite pour éviter tous risques pour ceux-ci ou dégradation du matériel.
Ne pas positionner les électrodes et le neurostimulateur sur le devant du cou (tout particulièrement le sinus carotidien) au risque de provoquer des effets indésirables sur le rythme cardiaque ou la pression artérielle ou provoquer des spasmes musculaires graves entraînant la fermeture de vos voies respiratoires, des difficultés à respirer.
Ne pas positionner les électrodes sur le torse et de part et d’autre du cœur. L’application d’électrodes à proximité du thorax peut augmenter le risque de fibrillation cardiaque.
Ne pas utiliser le neurostimulateur pour une stimulation transcrânienne (électrodes de part et d’autre de la tête), les effets sur le cerveau étant inconnus.
Les électrodes ne doivent pas être placées directement sur la colonne vertébrale.
Les électrodes ne doivent pas être appliquées sur un membre pathologique (phlébites actives). Ne jamais placer les électrodes à l’intérieur des cavités corporelles. En effet, cet appareil est conçu pour une application externe. Ne pas appliquer de stimulation directement sur les yeux ni sur la bouche.
Pour des raisons d’hygiène, les électrodes doivent être utilisées par un seul et même patient.
Ne pas tenter d’ouvrir ou de modifier le neurostimulateur actiTENS Mini sous peine de risques électriques.
Ne pas utiliser le neurostimulateur lorsque le patient est branché à un équipement chirurgical à haute fréquence (ex : bistouri électrique). L’utilisation simultanée peut provoquer des brûlures sous les électrodes et le neurostimulateur peut être endommagé.
Ne pas utiliser le neurostimulateur actiTENS Mini à proximité immédiate (par exemple 1 m) d’appareils à ondes courtes ou à micro-ondes. La puissance nominale du dispositif peut être affectée, ce qui peut provoquer des réactions douloureuses.
Ne pas utiliser le neurostimulateur actiTENS Mini à proximité d’un équipement de surveillance électronique (par exemple, moniteurs cardiaques, ECG, EEG), car il y a un risque qu’ils ne fonctionnent pas correctement pendant l’utilisation du neurostimulateur.
Tenir le neurostimulateur actiTENS Mini à l’écart de l’eau ou tout autre élément liquide, car cela peut provoquer des flux de courant imprévisibles et endommager le produit.
Ne pas utiliser le dispositif actiTENS Mini dans un milieu explosif (ex : station- service).
Ne pas utiliser le dispositif actiTENS Mini dans les services médicaux d’urgence.
Nous recommandons de ne pas utiliser le neurostimulateur actiTENS Mini pendant la conduite d’un véhicule ou la manipulation de matériel dangereux (scie, tondeuse...) à cause des risques de contractions musculaires incontrôlées en cas d’intensité trop élevée. Un changement accidentel de stimulation pourrait
détourner l’attention et provoquer une situation dangereuse.
Nous recommandons de ne pas utiliser le neurostimulateur actiTENS Mini pendant les phases de sommeil ; une douleur risquerait d’être ressentie trop tardivement.
Il faut prendre des précautions chez le patient souffrant de troubles psychiques ou d’électrophobie.
Ne pas utiliser plusieurs neurostimulateurs actiTENS Mini simultanément sur la même personne.

5. Précautions d’emploi

L’utilisation d’autres accessoires que ceux fournis par SUBLIMED peut entraîner un fonctionnement défectueux.
Précautions relatives aux électrodes utilisées avec actiTENS Mini :
- Ne pas placer les électrodes sur une peau lésée, irritée, en particulier sur une plaie ouverte ou à proximité de lésions cancéreuses. En cas de rougeur ou d’irritation cutanée, retirer le dispositif. Ces rougeurs disparaissent généralement dans un délai de quelques heures. Si l’irritation persiste, consulter un professionnel de santé.
- Placer toujours les électrodes sur une peau propre et sèche. Il est recommandé de ne pas utiliser de gel conducteur avec les électrodes
- Ne pas superposer les électrodes.
- Avant de retirer les électrodes de la peau, stopper la séance de stimulation depuis l’application ou en appuyant sur le bouton ON/OFF. Si une électrode se décolle, éteindre ou mettre en pause le neurostimulateur avant de toucher l’électrode. Les impulsions de courant du neurostimulateur sur les doigts sont désagréables mais ne présentent toutefois aucun danger. Vous référer à la section 10 « Arrêter la séance de stimulation ».
Précautions relatives à l’utilisation du support adhésif et des accessoires textiles avec actiTENS Mini :
- Ne pas placer ces accessoires sur une peau lésée, irritée, en particulier sur une plaie ouverte. En cas de rougeur ou d’irritation cutanée, retirer le dispositif. Si l’irritation persiste, consulter un professionnel de santé.
- Pour des raisons d’hygiène le support adhésif doit être utilisé par un seul et même patient.
- Il est recommandé de ne pas trop serrer le brassard afin de ne pas interrompre la circulation du sang dans le membre concerné.
- Éviter de tirer sur le fil du câble pour le déconnecter de l’électrode et de l’actiTENS Mini afin de ne pas l’endommager.
- Manier les connectiques avec précaution.
- Ne pas utiliser le neurostimulateur actiTENS Mini lors d’activités physiques à risque de chocs ou d’impacts pour ne pas risquer d’endommager le dispositif.
- En cas de chute du neurostimulateur actiTENS Mini vérifier l’état du dispositif avant toute nouvelle utilisation. Si le dispositif est endommagé, il existe un risque de décharge électrique lors de l’utilisation.
- Ne pas utiliser l’actiTENS Mini et ses accessoires en cas de fonctionnement défectueux, ou si une partie est endommagée. Vérifier toujours l’intégralité et le bon fonctionnement du système avant de l’utiliser.
- Le neurostimulateur actiTENS Mini doit être rechargé en intérieur à température ambiante. Pour votre sécurité, retirer le dispositif, les câbles et les électrodes de votre corps avant de recharger votre actiTENS Mini avec le chargeur fourni. La fiche secteur de l’alimentation doit rester accessible pendant la charge afin de pouvoir déconnecter rapidement l’appareil du réseau si nécessaire.
- Ne pas stocker de manière prolongée le neurostimulateur actiTENS Mini sans l’utiliser pour éviter une décharge profonde des batteries.
- Il est recommandé de verrouiller le téléphone (manuellement ou automatiquement) après le lancement d’une stimulation ou lorsqu’il n’est pas utilisé et d’exiger une sécurité au moment de son déverrouillage.
- Lors de la création d’un compte utilisateur, il est important d’utiliser un mot de passe présentant une sécurité suffisante. Ne partagez pas votre mot de passe avec une autre personne, et ne l’écrivez pas sur un support à proximité de votre téléphone ou tablette et ne réutilisez pas votre mot de passe pour différents comptes.

6. Bénéfices cliniques et sécurité clinique

L’utilisation d’actiTENS Mini a pour but de réduire les douleurs du patient.

L’utilisation d’actiTENS Mini permet de réduire la médication chez les patients souffrant de douleurs. De plus, elle entraîne des effets secondaires minimes et limités. Moins nombreux et surtout moins sévères que les effets secondaires issus d’un traitement médicamenteux, ils permettent une meilleure tolérance de la thérapie.

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