Hyalgan® 20 mg/2ml

HYALGAN 20mg/2ml, solution injectable pour voie intra-articulaire en seringue pré-remplie.
Hyaluronate de sodium

Lisez attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes sur votre traitement.
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, car cela pourrait lui être nocif. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.

IDENTIFICATION DU MEDICAMENT
• DENOMINATION
HYALGAN 20 mg/2 ml, solution injectable pour voie intra-articulaire en seringue pré-remplie.

• COMPOSITION QUALITATIVE/QUANTITATIVE
Hyaluronate de sodium ………………………… 20 mg
Excipients : Chlorure de Sodium, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté,
eau pour préparations injectables q.s.p. 2 ml
pour une seringue de 2 ml.

• FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable pour voie intra-articulaire en seringue pré-remplie. Boîte d’une seringue pré-remplie (verre).

• CLASSE PHARMACO-THERAPEUTIQUE ARTHROSE.

• NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE
Laboratoires Expanscience
10 avenue de l'Arche 92400 Courbevoie (FRANCE)
01 43 34 60 00

• NOM ET ADRESSE DU FABRICANT
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (ITALIE)

DANS QUEL CAS UTILISER CE MEDICAMENT
Ce médicament est préconisé dans l’arthrose douloureuse du genou avec épanchement.
Son effet est retardé : la diminution de la douleur est maximale 2 à 3 mois après la première injection.
 

ATTENTION !
• DANS QUELS CAS NE PAS UTILISER CE MEDICAMENT
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :
- allergie avérée au hyaluronate de sodium et aux substances d’activité proche,
- traitement anticoagulant (risque d’hématome),
- enfants de moins de 16 ans.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

• MISES EN GARDE SPECIALES
- en cas d’insuffisance hépatique,
- en cas de grossesse et d’allaitement, prévenir votre médecin.

• PRECAUTION D’EMPLOI
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

• INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES ET AUTRES INTERACTIONS
AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

• GROSSESSE – ALLAITEMENT

GROSSESSE
L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre état. Demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

ALLAITEMENT
Par mesure de prudence, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’allaitement.
D’UNE FAÇON GÉNÉRALE, IL CONVIENT AU COURS DE LA GROSSESSE OU DE L’ALLAITEMENT DE TOUJOURS DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN AVANT DE PRENDRE UN MÉDICAMENT.
COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT

• POSOLOGIE
Les injections, exclusivement réalisées par un médecin expérimenté, doivent être faites d’une façon rigoureusement aseptique. Il est important d’aspirer avant d’injecter, afin de s’assurer que la pointe de l’aiguille n’est pas dans un vaisseau. La posologie est de 1 infiltration intra-articulaire de 20 mg/2ml par semaine, pendant 5 semaines maximum.

SI VOUS AVEZ L’IMPRESSION QUE L’EFFET DE HYALGAN® 20 mg/2 ml, SOLUTION INJECTABLE POUR VOIE INTRA-ARTICULAIRE EN SERINGUE PRÉ-REMPLIE N’EST PAS CELUI ATTENDU, CONSULTEZ VOTRE MÉDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.

• MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION
Voie strictement intra-articulaire. Réservé à l’adulte.

EFFETS NON SOUHAITES ET GENANTS
Comme tous les médicaments, HYALGAN® 20mg/2ml, solution injectable pour voie intra-articulaire en seringue est susceptible d’avoir des effets indésirables : ceux-ci sont essentiellement de type douleur locale, fièvre, allergie.

SIGNALEZ A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN TOUT EFFET NON SOUHAITE ET GENANT QUI NE SERAIT PAS MENTIONNE DANS CETTE NOTICE.

CONSERVATION
NE PAS DEPASSER LA DATE LIMITE D’UTILISATION FIGURANT SUR LE CONDITIONNEMENT EXTERIEUR
 

PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver dans son emballage extérieur, à l’abri de la lumière et à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.

DATE DE REVISION DE LA NOTICE :
janvier 2004

HYALGAN® 20 mg/2 ml, solution injectable pour voie intra-articulaire en seringue pré-remplie.

COMPOSITION
Hyaluronate de sodium (Hyalectin ® ), 20 mg
Chlorure de Sodium, Phosphate disodique dodécahydraté, Phosphate monosodique dihydraté
Eau pour préparation injectable q.s.p 2,0 ml pour une seringue

FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable pour voie intra-articulaire en seringue pré-remplie (verre).

DONNEES CLINIQUES
Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la gonarthrose douloureuse avec épanchement.
Posologie et mode d'administration
Voie intra-articulaire. Réservé à l'adulte.
Les injections doivent être faites d'une façon rigoureusement aseptique. Il est important d'aspirer avant d'injecter, afin de s'assurer que la pointe de l'aiguille n'est pas dans un vaisseau.
La posologie est d'une infiltration intra-articulaire de 20 mg/2 ml par semaine, pendant 5 se-maines maximum.
CTJ : 4,35€
Contre-indications
- hypersensibilité au principe actif et aux substances d'activité proche,
- traitement anti-coagulant en cours (risque d'hématome, comme pour tous les médica-ments injectables),
- enfants de moins de 16 ans.
Mises en garde et précautions particulières d'emploi
- Utiliser avec prudence, en cas d'insuffisance hépatique sévère (clairance inférieure à 30 ml/min).
- Injecter dans des conditions d'asepsie rigoureuse en raison du risque d'arthrite septique.


Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il n'a pas été constaté d'interaction médicamenteuse dangereuse, à ce jour.


Grossesse et allaitement
• Grossesse
Chez l'animal, Hyalgan® est sans effet sur la fertilité et sur la capacité générale de repro-duction. Il n’est ni embryotoxique, ni tératogène et est sans effet sur la péri et post natalité.
Il est recommandé de ne pas administrer Hyalgan® pendant la grossesse, en l'absence de recul de son utilisation dans l'espèce humaine.
• Allaitement
Il est déconseillé d'administrer ce produit à la femme en période d'allaitement, en l'absence de données.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet
Effets indésirables
- Effets locaux liés au mode d'administration : douleurs, inflammation, hydarthrose.
- Effets systémiques signalés : hyperthermie, réactions pseudo-anaphylactiques.
Surdosage
Sans objet

PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
AUTRES MEDICAMENTS DES DESORDRES MUSCULO-SQUELETTIQUES.

Code ATC : M 09 AX 01
Propriétés pharmacodynamiques
Le principe actif de HYALGAN est une fraction spécifique purifiée d'acide hyaluronique, extrait de crêtes de coq. Ce polysaccharide naturel est présent dans le liquide synovial et dans la substance fondamentale du tissu cartilagineux. Il détermine la viscosité du liquide synovial et intervient dans le métabolisme des agrégats de protéoglycanes du cartilage et améliore certaines arthroses expérimentales.
L'effet thérapeutique est obtenu par l'association de différentes activités pharmacolo-giques, notamment :
- La fixation aux récepteurs spécifiques de l'acide hyaluronique sur les cellules articu-laires,
- L'action sur le métabolisme de différents médiateurs de l'inflammation,
- L'action sur la production endogène d'acide hyaluronique par les synoviocytes et les fibroblastes.


Ces mécanismes, établis in vivo et in vitro sont dose-dépendants.
L'effet de HYALGAN est retardé, d'environ 2 à 3 mois.
Propriétés pharmacocinétiques
Immédiatement après injection intra-articulaire d’une dose de 20 mg/2ml, les concentra-tions attendues dans le liquide synovial de patients traités (données théoriques pour un volume de liquide synovial compris entre 0,13 et 4 ml) sont comprises entre 3 et 9 mg/ml.
Après injection intra-articulaire, environ 80% des fractions d’acide hyaluronique de poids moléculaires équivalents à ceux de Hyalgan®, se fixent au niveau des tissus synoviaux et en particulier des cellules synoviales, du cartilage et de la matrice pericellulaire des chon-drocytes.
Données de sécurité préclinique
Des études de toxicité aiguë, à moyen terme et chronique (6 mois) ont été réalisées dans plusieurs espèces animales (souris, rat et chien) après administration IV ou sous-cutanée de doses allant jusqu'à 100 mg/kg en aigu et 16 mg/kg en chronique. Aucun signe de toxicité spécifique en relation avec l'administration de Hyalgan® n'a été observé au cours de ces études.. Le produit n’a pas montré de toxicité sur les fonctions de reproduction ou d’effet mutagène (tests in vitro et ex vivo). Plusieurs études réalisées dans différentes es-pèces animales ont montré que Hyalgan® n'entraînait pas de signe de toxicité locale ou générale après injection intra-articulaire de doses comprises entre 5 et 100 mg.
Le produit n’a pas montré d'effet sensibilisant (tests d'antigénicité négatifs).


DONNEES PHARMACEUTIQUES
Précautions particulières de conservation
A conserver dans son emballage extérieur, à l’abri de la lumière et à une température ne dé-passant pas 25°C. Ne pas congeler.
Durée de conservation : 3 ans


PRESENTATION ET NUMERO D’IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE
CIP : 335 657.1 : 2 ml en seringue pré-remplie (verre)
Prix : 30,46€
Remb Séc Soc 65% dans la limite de 3 injections par an et par genou et sous condition que ces injections soient prescrites et réalisées exclusivement par un rhumatologue, un chirurgien orthopédique, ou un médecin de médecine physique et de réadaptation, compte tenu de la place dans la stratégie thérapeutique de HYALGAN® en deuxième intention, Agrée Coll., Liste I


TITULAIRE DE L’AMM : Laboratoires Expanscience, 10 avenue de l’Arche,
92400 COURBEVOIE. Tél. : 01 43 34 60 00.


DATES DE PREMIERE AUTORISATION/ DE RENOUVELLEMENT D’AMM : 10/92 ; 10/07,

DATE DE REVISION : janvier 2004

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