Fixical® Vitamine D3 500 mg/400 U.I.

FIXICAL Vitamine D3 500 mg/400UI
COMPRIME A CROQUER OU A SUCER

COMPOSITION
Carbonate de calcium
correspondant à calcium élément 500,00 mg
Cholécalciférol enrobé à 100 000 UI / g *
correspondant à cholécalciférol 400 UI

Excipients : sorbitol, aspartam, arôme citron (huile essentielle de citron déterpénée, acide ascorbique, citral, maltodextrine, saccharose), stéarate de magnésium
pour un comprimé
* mélange de cholécalciférol, d’alphatocophérol, de graisses alimentaires, de gélatine, de saccharose et d’amidon de maïs

CLASSE PHARMACO-THERAPEUTIQUE
Ce médicament apporte du calcium et de la vitamine D3 à l’organisme.

TITULAIRE/EXPLOITANT FABRICANT
Laboratoires EXPANSCIENCE Laboratoires EXPANSCIENCE
10 avenue de l’Arche, rue des Quatre Filles
92400 COURBEVOIE 28230 EPERNON
Tel. : 01 43 34 60 00

DANS QUEL(S) CAS UTILISER CE MEDICAMENT
Ce médicament est indiqué :
- chez le sujet âgé, en cas de carence en calcium et en vitamine D,
- en association aux traitements de l’ostéoporose, lorsque l’apport de calcium et de vitamine D est insuffisant.

ATTENTION !
DANS QUELS CAS NE PAS UTILISER CE MEDICAMENT
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :
- allergie à la vitamine D ou à l’un des constituants,
- quantité de calcium dans le sang anormalement élevée (hypercalcémie),
- élimination exagérée de calcium par l’urine (hypercalciurie),
- calculs rénaux (lithiase calcique),
- en raison de la présence d’aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire due à un déficit enzymatique).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
MISES EN GARDE SPECIALES
Des apports excessifs en calcium peuvent être dangereux. NE PAS UTILISER CE MÉDICAMENT SANS AVIS MÉDICAL. En raison de la présence de sorbitol, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’intolérance au fructose (maladie métabolique héréditaire). En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladie métabolique rare).

PRECAUTIONS D’EMPLOI
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas :
- de traitement prolongé il est nécessaire de faire contrôler régulièrement la quantité de calcium éliminée dans les urines (calciurie). En fonction du résultat, votre médecin pourra être amené à réduire, voire à interrompre votre traitement,
- d’administration supplémentaire de calcium et de vitamine D à fortes doses qui doit se faire sous stricte surveillance médicale,
- en cas de traitement associé à base de biphosphonates, il est conseillé d’attendre au moins deux heures entre les prises de ces médicaments et de FIXICAL VITAMINE D3, ainsi qu’en cas de traitement avec un antibiotique de la famille des cyclines,
- en cas de sarcoïdose ou d’insuffisance rénale.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES ET AUTRES INTERACTIONS
AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN en particulier digitaliques, cyclines, vitamine D, biphosphonates, diurétiques, sels de fer, antiépileptiques.

GROSSESSE - ALLAITEMENT
En cas de grossesse, ne pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 Ul par jour de vitamine D3 : soit un comprimé par jour.
D’UNE FAÇON GENERALE IL CONVIENT AU COURS DE LA GROSSESSE ET DE L’ALLAITEMENT DE TOUJOURS DEMANDER AVIS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN AVANT DE PRENDRE UN MEDICAMENT

CONDUCTEURS ET UTILISATEURS DE MACHINES
Pas d’effet particulier.

LISTE DES EXCIPIENTS DONT LA CONNAISSANCE EST NECESSAIRE POUR UNE UTILISATION SANS RISQUE CHEZ CERTAINS PATIENTS
Aspartam, saccharose, sorbitol.

COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT POSOLOGIE
Voie orale. Réservé à l’adulte.
La posologie quotidienne est de 2 comprimés par jour soit un comprimé matin et soir.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION
Les comprimés sont à croquer, puis à avaler avec un grand verre d’eau, ou à sucer.
Prendre ce médicament à distance des repas.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

FREQUENCE ET MOMENT AUQUEL LE MEDICAMENT DOIT ETRE ADMINISTRE
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

DUREE DU TRAITEMENT
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

CONDUITE A TENIR EN CAS DE SURDOSAGE
Lors de la prise d’une dose excessive de ce médicament, les symptômes suivants peuvent apparaître : nausées, vomissements, soif intense,
constipation.
Si de tels effets se manifestent, prévenez immédiatement votre médecin qui prendra les mesures nécessaires.
En cas de surdosage prolongé, des calcifications peuvent apparaître dans les vaisseaux ou les tissus.

EFFETS NON SOUHAITES OU GENANTS
Comme tout produit actif, ce médicament peut, chez certaines personnes, entraîner des effets plus ou moins gênants :
- constipation ou diarrhée,
- ballonnements, douleurs au niveau de l’estomac,
- nausées,
- augmentation trop importante du taux de calcium dans le sang ou les urines, en cas de traitement prolongé,
- éruption cutanée étendue, urticaire et démangeaisons
SIGNALEZ A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN TOUT EFFET NON SOUHAITE ET GENANT QUI NE SERAIT PAS MENTIONNE DANS CETTE NOTICE.

CONSERVATION
NE PAS DEPASSER LA DATE LIMITE D’UTILISATION FIGURANT SUR LE CONDITIONNEMENT EXTERIEUR
DATE DE REVISION DE LA NOTICE
Janvier 2005

FIXICAL VITAMINE D3 500mg/400UI, comprimé à croquer ou à sucer

COMPOSITION
Carbonate de calcium à 90%, quantité correspondant à calcium élément 500,00 mg
Cholécalciférol enrobé à 100 000 UI / g *
quantité correspondant à cholécalciférol 400 UI
Excipients : sorbitol, aspartam, arôme citron (huile essentielle de citron déterpénée, acide ascorbique, citral, maltodextrine, saccharose), stéarate de magnésium
pour un comprimé.
* mélange de cholécalciférol, d’alphatocophérol, de graisses alimentaires, de gélatine, de saccharose et d’amidon de maïs
Excipients à effet notoire : aspartam, saccharose, sorbitol

DONNEES CLINIQUES
Indications thérapeutiques
- Correction des carences vitamino-calciques chez les sujets âgés,
- Apport vitamino-calcique associé aux traitements spécifiques de l'ostéoporose, chez les patients carencés ou à haut risque de carence vitamino D-calcique.

Posologie et mode d'administration
Voie orale. Réservé à l'adulte.
La posologie quotidienne est de 2 comprimés par jour, soit 1 comprimé matin et soir.
CTJ : 0,25 € (bte de 60).
Les comprimés sont à croquer puis à avaler avec un grand verre d'eau ou à sucer.

Contre-indications
- Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique,
- Immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie : le traitement vitamino-calcique ne doit être utilisé qu'à la reprise de la mobilisation.
- Hypersensibilité à l'un des constituants.
- Phénylcétonurie (présence d’aspartam).

Mises en garde et précautions particulières d'emploi

L’administration conjointe de calcium et de vitamine D doit être faite sous stricte surveillance de la calcémie et de la calciurie.
En cas d’insuffisance rénale, contrôler régulièrement la calcémie et la calciurie et éviter l’administration de fortes doses.
En cas de traitement de longue durée et/ou d’insuffisance rénale, il est nécessaire de contrôler la calciurie et de réduire ou d'interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol / 24 h (300 mg / 24 h) chez l’adulte.

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations nécessitant des précautions d'emploi :
- Digitaliques : l'administration orale de calcium associé à la vitamine D, augmente la toxicité des digitaliques (risque de troubles du rythme). Une stricte surveillance clinique, et, s'il y a lieu, un contrôle de l'ECG et de la calcémie sont nécessaires.
- Biphosphonates : il est conseillé de respecter un délai minimum de deux heures, avant de prendre du calcium (risque de diminution de l'absorption digestive des biphosphonates).
- Cyclines par voie orale : il est recommandé de décaler d'au moins deux heures la prise de calcium (diminution possible de l'absorption des cyclines).
- Sels de fer par voie orale : il est recommandé de prendre le fer à distance des repas et en l’absence de calcium (diminution de l’absorption digestive des sels de fer).
- Diurétiques thiazidiques : une surveillance de la calcémie est recommandée (diminution de l'élimination urinaire du calcium).
- En cas d'administration supplémentaire de vitamine D à forte dose, un contrôle hebdomadaire de la calciurie et de la calcémie est indispensable.
- Phénytoïne, barbituriques : diminution possible de l'effet de la vitamine D3 par inhibition de son métabolisme.
- Aliments : possibilité d'interactions avec des aliments (par exemple contenant de l'acide oxalique, des phosphates ou de l’acide phytique).

Grossesse et allaitement
Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 Ul de vitamine D3.
Pendant la grossesse, le surdosage en cholécalciférol doit être évité :
- des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effets tératogènes chez l'animal.
- chez la femme enceinte, les surdosages en vitamine D doivent être évités car l'hypercalcémie permanente peut entraîner chez l'enfant un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire ou une rétinopathie. Cependant, plusieurs enfants sont nés sans malformation après administration de très fortes doses de vitamine D3 pour une hypoparathyroïdie chez la mère.
La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.

Effets indésirables
Constipation, flatulence, nausées, douleurs épigastriques, diarrhées.
Hypercalciurie et exceptionnellement hypercalcémie en cas de traitement prolongé à forte dose.
Prurit, rash cutané et urticaire
Surdosage
Le surdosage se traduit par une hypercalciurie et une hypercalcémie dont les symptômes sont les suivants : nausées, vomissements, polydipsie, polyurie, constipation.
Traitement : Arrêt de tout apport calcique et vitaminique D, réhydratation.
Un surdosage chronique en vitamine D3 peut provoquer des calcifications vasculaires et tissulaires en raison de l'hypercalcémie.

PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
APPORT VITAMINO-D-CALCIQUE
(Médicament actif sur le bilan de calcium. A : appareil digestif et métabolisme)
Propriétés pharmacodynamiques
La vitamine D corrige l'insuffisance d'apport en vitamine D. Elle augmente l'absorption intestinale du calcium et sa fixation sur le tissu ostéoïde.
L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.
Les besoins journaliers en calcium sont de l’ordre de 1000 à 1500 mg de calcium élément et 500 à 1000 UI / jour de vitamine D.
La vitamine D et le calcium corrigent l'hyperparathyroïdie sénile secondaire.

Propriétés pharmacocinétiques
Carbonate de calcium :
En milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l'ion calcium, en fonction du pH. Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute de l'intestin grêle. Le taux d'absorption par voie gastro-intestinale est de l'ordre de 30 pour cent de la dose ingérée.
Le calcium est éliminé par la sueur et les sécrétions digestives. Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire du calcium.
Vitamine D3 :
La vitamine D3 est absorbée dans l'intestin et transportée par liaisons protéiques dans le sang jusqu'au foie (première hydroxylation) et au rein (deuxième hydroxylation).
La vitamine D3 non hydroxylée est stockée dans les compartiments de réserve tels que les tissus adipeux et musculaires.
Sa demi-vie plasmatique est de l'ordre de quelques jours. Elle est éliminée dans les fécès et les urines.
AMM 350 050.7 : 60 cps en tube (Polypropylène), Prix : 7,62 €, Remb. SS à 65%. Agréé coll.
AMM 376 548.2 : 180 cps en tubes (Polypropylène), Prix : 20,74 €, Remb. SS à 65%.

Laboratoires EXPANSCIENCE, 10 avenue de l’Arche, 92400 COURBEVOIE
Tél : 01 43 34 60 00

Date de révision: 06.06

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