Fixical® Vitamine D3 1000 mg/800 U.I.

FIXICAL Vitamine D 3 1000 mg/800 UI
Calcium, cholécalciférol

COMPRIMÉ À SUCER
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez besoin de plus d’informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

COMPOSITION :
• Les substances actives sont :
Calcium 1000 mg sous forme de carbonate de calcium.
Cholécalciférol (Vitamine D3)...800 U.I. sous forme de concentrat de cholécalciférol, forme pulvérulente. Pour un comprimé à sucer.
• Les autres composants sont : xylitol, povidone excipient K30, aspartam (E 951), lévomenthol, arôme menthe (contient notamment du sorbitol), talc, stéarate de magnésium, lactose monohydraté.

Titulaire/Exploitant : Fabricant :
Laboratoires EXPANSCIENCE Laboratoires MACORS
10, avenue de l’Arche Rue des Caillottes
92419 COURBEVOIE CEDEX 89000 AUXERRE

QU’EST-CE QUE FIXICAL® VITAMINE D3 1000 mg/800 U.I., COMPRIMÉ À SUCER ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé à sucer. Pilulier de 30 ou 90 comprimés. Ce médicament contient du calcium et de la vitamine D.
Ce médicament est indiqué :
• chez le sujet âgé, en cas de carence en calcium et en vitamine D,
• en association aux traitements de l’ostéoporose lorsque l’apport de calcium et de vitamine D est insuffisant.

QUELLES SONT LES INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT DE PRENDRE FIXICAL® VITAMINE D3 1000 mg/800 U.I., COMPRIMÉ À SUCER ?
Ne pas prendre FIXICAL® VITAMINE D3 1000 mg/800 U.I., comprimé à sucer en cas de :
• hypersensibilité à la vitamine D ou à l’un des constituants, (voir composition),
• quantité de calcium dans le sang anormalement élevée (hypercalcémie),
• élimination exagérée de calcium par l’urine (hypercalciurie),
• calculs rénaux (lithiase calcique),
• phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d’aspartam (E951).

Prendre des précautions particulières avec FIXICAL® VITAMINE D3 1000 mg/800 U.I., comprimé à sucer dans les cas suivants :
• en cas de traitement prolongé, il est nécessaire de faire contrôler régulièrement la quantité de calcium éliminée dans les urines (calciurie). En fonction du résultat, votre médecin pourra être amené à réduire, voire à interrompre votre traitement.
• en cas d’administration supplémentaire de calcium et de vitamine D à fortes doses qui doit se faire sous stricte surveillance médicale.
• en cas de traitement associé à base de fluorure de sodium ou de biphosphonate, il est conseillé d’attendre deux heures entre les prises de ces médicaments et de FIXICAL® VITAMINE D3 1000 mg/800 U.I. et en cas de traitement avec un antibiotique de la famille des tétracyclines, il est conseillé d’attendre trois heures.
• en cas de sarcoïdose ou d’insuffisance rénale.
• en cas de galactosémie , de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares), en raison de la présence de lactose.
• en cas d’intolérance au fructose (maladie métabolique héréditaire) en raison de la présence de sorbitol.

Grossesse / Allaitement :
Du fait de la quantité de vitamine D, ce produit n’est pas indiqué pendant la grossesse et l’allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Liste des excipients à effet notoire : aspartam (E 951), lactose, sorbitol.

Prise ou utilisation d’autres médicaments :
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,
notamment les digitaliques, tétracyclines, la vitamine D, le fluorure de sodium, les biphosphonates, les diurétiques, antiépileptiques, corticoïdes même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.

COMMENT PRENDRE FIXICAL® VITAMINE D3 1000 mg/800 U.I., COMPRIMÉ À SUCER ?
Un comprimé par jour.
Si vous avez l’impression que l’effet de FIXICAL® VITAMINE D3 1000 mg 800 / U.I., comprimé à sucer est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Voie orale. Comprimé à sucer puis prendre un verre d’eau.
Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l’ordonnance de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de FIXICAL® VITAMINE D3 1000 mg/800 U.I., comprimé à sucer que vous n’auriez dû :
Lors de la prise d’une dose excessive de ce traitement, les symptômes suivants peuvent apparaître : nausées, vomissements, soif intense, constipation.
Si de tels effets se manifestent, prévenez immédiatement votre médecin qui prendra les mesures nécessaires. En cas de surdosage prolongé, des calcifications peuvent apparaître dans les vaisseaux ou les tissus.
Si vous oubliez de prendre FIXICAL® VITAMINE D3 1000 mg/800 U.I., comprimé à sucer :
ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, FIXICAL® VITAMINE D3 1000 mg/800 U.I., COMPRIMÉ À SUCER est susceptible d’avoir des effets indésirables :
- constipation
- ballonnements
- nausées
- réactions cutanées allergiques du type démangeaison, éruption cutanée étendue, urticaire.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.

COMMENT CONSERVER FIXICAL® VITAMINE D3 1000 mg/800 U.I., COMPRIMÉ À SUCER ?
Pas de précautions particulières de conservation. Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est juin 2006.

FIXICAL® VITAMINE D3 1000 mg/ 800UI, comprimé à sucer

COMPOSITION:
Calcium 1000 mg, sous forme de carbonate de calcium.
Cholécalciférol 800 UI sous forme de concentrat de cholécalciférol, forme pulvérulente, pour un comprimé à sucer.
Excipients : xylitol, povidone excipient K30, aspartam (E 951), lévomenthol, arôme menthe (contient notamment du sorbitol), talc, stéarate de magnésium, lactose monohydraté.
Excipients à effet notoire : aspartam, lactose, sorbitol.


DONNEES CLINIQUES:
Indications thérapeutiques:
- Correction des carences vitamino-calciques chez les sujets âgés.
- Apport vitamino-calcique associé aux traitements spécifiques de l'ostéoporose, chez les patients carencés ou à haut risque de carence vitamino D-calcique.

Posologie et mode d'administration:
Voie orale, réservé à l’adulte.
Posologie : 1 comprimé par jour.
CTJ : 0,25 € (bte de 30).
Les comprimés sont à sucer puis prendre un verre d'eau.

Contre-indications:
-  Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique,
- Immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie : le traitement vitamino-calcique ne doit être utilisé qu'à la reprise de la mobilisation,
-  Hypersensibilité à l'un des constituants,
-  Phénylcétonurie (présence d’aspartam),
-  Enfants de moins de 15 ans.

Mises en garde et précautions particulières d'emploi:
-    En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calciurie et de réduire ou d'interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol / 24 h (300 mg / 24 h).
-    En cas de traitement associé à base de digitaliques, biphosphonates, fluorure de sodium, diurétiques thiazidiques, tétracyclines (voir Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions).
-    Tenir compte de la dose de vitamine D par unité de prise (800 UI) et d'une éventuelle autre prescription de vitamine D. Ce médicament contenant déjà de la vitamine D, l'administration supplémentaire de vitamine D ou de calcium doit être faite sous stricte surveillance médicale, avec contrôle hebdomadaire de la calcémie et de la calciurie.
-    Le produit doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de sarcoïdose en raison d'une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.
-    Le produit doit être utilisé avec précaution chez les insuffisants rénaux avec surveillance du bilan phosphocalcique.
-    En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
-    En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions:
Associations nécessitant des précautions d'emploi :
- Digitaliques : l'administration orale de calcium surtout associé à la vitamine D, augmente la toxicité des digitaliques (risque de troubles du rythme). Une stricte surveillance clinique, et, s'il y a lieu, un contrôle de l'ECG et de la calcémie sont nécessaires.
- Bisphosphonates, fluorure de sodium : il est conseillé de respecter un délai minimum de deux heures, avant de prendre du calcium (risque de diminution de l'absorption digestive du biphosphonate et du fluorure de sodium).
- Diurétiques thiazidiques : une surveillance de la calcémie est recommandée (diminution de l'élimination urinaire du calcium).
- Tétracyclines par voie orale : il est recommandé de décaler d’au moins trois heures la prise de calcium (diminution possible de l’absorption des tétracyclines).
- Phénytoïne, barbituriques : diminution possible de l’effet de la vitamine D3 par inhibition de son métabolisme.
-  Glucocorticoïdes : diminution possible de l’effet de la vitamine D3.
- Aliments : possibilité d’interactions avec des aliments (par exemple contenant de l’acide oxalique, des phosphates ou de l’acide phytique).
- En cas d’administration supplémentaire de vitamine D à forte dose, un contrôle hebdomadaire de la calciurie et de la calcémie est indispensable.

Grossesse et allaitement:
Du fait du dosage élevé en vitamine D3, ce produit n’est pas indiqué pendant la grossesse et l’allaitement.
Pendant la grossesse, le surdosage en cholécalciférol doit être évité :
-    des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effets tératogènes chez l'animal.
-    chez la femme enceinte, les surdosages en vitamine D doivent être évités car l'hypercalcémie permanente peut entraîner chez l'enfant un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire ou une rétinopathie. Cependant, plusieurs enfants sont nés sans malformation après administration de très fortes doses de vitamine D3 pour une hypoparathyroïdie chez la mère.
La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines : Aucun effet connu, ni attendu.

Effets indésirables:
- Constipation, flatulence, nausées, douleurs épigastriques, diarrhées.
- Hypercalciurie et exceptionnellement hypercalcémie en cas de traitement prolongé à forte dose.
- Des réactions cutanées allergiques du type prurit, rash, urticaire, ont été rapportées.

Surdosage:
Le surdosage se traduit par une hypercalciurie et une hypercalcémie dont les symptômes sont les suivants : nausées, vomissements, polydipsie, polyurie, constipation.
Un surdosage chronique en vitamine D3 peut provoquer des calcifications vasculaires et tissulaires en raison de l'hypercalcémie.
Traitement : Arrêt de tout apport calcique et vitaminique D, réhydratation.


PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES:
Propriétés pharmacodynamiques:
Classe pharmacothérapeutique : CALCIUM EN ASSOCIATION AVEC D’AUTRES SUBSTANCES, code ATC: A12AX.
La vitamine D corrige l'insuffisance d'apport en vitamine D.
Elle augmente l'absorption intestinale du calcium et sa fixation sur le tissu ostéoïde.
L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.
Les besoins chez les personnes âgées sont estimés à 1500 mg/jour de calcium et 500-1000 UI/jour de vitamine D.
La vitamine D et le calcium corrigent l'hyperparathyroïdie sénile secondaire.

Dans une étude contrôlée en double aveugle contre placebo de 18 mois, 3270 femmes âgées de 84  6 ans, ayant une alimentation pauvre en calcium et vivant dans des centres de soins ont reçu un apport supplémentaire de vitamine D (800 UI/jour) et de calcium (1,2g/jour). Une diminution significative de la sécrétion de PTH a été observée.
Après 18 mois, les résultats de l’analyse en intention de traitement ont révélé 80 fractures de hanche (5,7%) dans le groupe calcium-vitamine D et 110 fractures de hanche (7,9%) dans le groupe placebo (p = 0,004). Ainsi, dans les conditions de cette étude, le traitement de 1387 femmes a empêché 30 fractures de hanche. Après 36 mois de suivi, 137 femmes présentaient au moins une fracture de hanche (11,6%) dans le groupe calcium-vitamine D (n = 1176) et 178 (15,8%) dans le groupe placebo (n = 1127) (p  0,02).

Propriétés pharmacocinétiques:
Au cours de la dissolution, le sel de calcium contenu dans FIXICAL VITAMINE D3 1000 mg/800 UI se transforme en citrate de calcium.
Le citrate de calcium est bien absorbé, de l’ordre de 30% à 40% de la dose ingérée.
Le calcium est éliminé par les urines, les fèces et les sécrétions sudorales.
La vitamine D est absorbée dans l’intestin et transportée par liaisons protéiques dans le sang jusqu’au foie (première hydroxylation) puis au rein (deuxième hydroxylation).
La vitamine D non hydroxylée est stockée dans les compartiments de réserve tels que les tissus adipeux et musculaires. Sa demi-vie plasmatique est de l’ordre de quelques jours, elle est éliminée dans les fèces et les urines.

NUMEROS D’IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE :
AMM 34009 364 247 2 2 : 30 comprimés en pilulier (PE), Prix : 7,46 €, Remb. SS à 65%. Agréé coll.
AMM 34009 376 287 4 7 : 90 comprimés en piluliers (PE), Prix : 20,25 €, Remb. SS à 65%.

TITULAIRE DE L’AMM :
Laboratoires Expanscience, 10 avenue de l’Arche, 92400 Courbevoie
Tél : 01 43 34 60 00

Mise à jour de l’AMM : 06/06

 

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