Doxylis® Gé 100 mg

DOXYLIS Gé 1OOmg comprimé sécable
DOXYCYCLINE

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Elle contient des informations importantes sur votre traitement.
- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
- La substance active est
Doxycycline …………………………………100 mg
sous forme de doxycycline monohydratée.
Pour un comprimé sécable.
-Les autres composants sont :
Huile de ricin hydrogénée, povidone K25, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, carboxymethylamidon sodique type A.
Titulaire Fabricant

Laboratoires Expanscience Laboratoires Expanscience
10, avenue de l’Arche Rue des Quatre filles
92419 Courbevoie Cedex - FRANCE 28230 Epernon - France
Tél. : 01 43 34 60 00

1. QU'EST-CE QUE DOXYLIS® Gé 100mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 30.
Ce médicament est un antibiotique de la famille des tétracyclines.
Il est indiqué dans le traitement des infections à germes sensibles à la doxycycline dans leurs manifestations respiratoires, génitales, urinaires, oculaires ou générales.
Votre médecin peut aussi vous le prescrire dans le traitement de certaines formes d'acné ainsi que dans la rosacée dans ses manifestations cutanées ou oculaires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS NECESSAIRES AVANT DE PRENDRE DOXYLIS® Gé 100 mg, comprimé sécable ?
Ne pas prendre DOXYLIS® Gé 100 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :
- si vous êtes hypersensible (allergique) aux tétracyclines,
- en association avec les rétinoïdes par voie générale (médicaments utilisés pour l'acné) (cf. Prise ou utilisation d'autres médicaments),
- pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse (cf. Grossesse et allaitement),
- chez l'enfant de moins de huit ans (en raison du risque de coloration permanente des dents et du développement insuffisant de l'émail dentaire),
- en cas d'occlusion intestinale, en raison de la présence d'huile de ricin. Ce médicament est généralement déconseillé pendant l'allaitement.
Prendre des précautions particulières avec DOXYLIS® Gé 100 mg, comprimé sécable :
- Eviter de vous exposer directement au soleil et aux U.V en raison des risques de sensibilisation à la lumière. Le traitement doit être interrompu en cas d'apparition de rougeurs sur la peau .
- Respecter les conditions de prise du médicament (voir la section "Mode et voie d'administration").
- En raison de la présence d'huile de ricin, risque d'allergie.
- Ce médicament contient 0,533 mg de sodium par comprimé, en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.

Grossesse/Allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant le premier trimestre de la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant les 2ème et 3ème trimestres de votre grossesse.
En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Liste des excipients à effet notoire : huile de ricin hydrogénée, sodium.
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, en particulier les rétinoïdes par voie générale, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

3. COMMENT PRENDRE DOXYLIS® Gé 100 mg, comprimé sécable ?
Se conformer à la prescription du médecin traitant. En moyenne, la posologie est de :
- chez l'adulte : 100 à 300 mg par jour,
- chez l'enfant : 4 mg/kg/jour.
Si vous avez l'impression que l'effet de DOXYLIS® Gé 100 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

 

ATTENTION
- Les comprimés doivent être avalés au cours du repas avec un grand verre d’eau (100 ml)
- Il est important de ne pas s’allonger ou de ne pas se coucher pendant l’heure qui suit la prise des comprimés.
- Ces conditions de prise sont à respecter en raison de possibles troubles digestifs, en particulier des ulcérations de l’œsophage.

Se conformer à la prescription du médecin traitant.
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien
Si vous avez pris plus de DOXYLIS® Gé 100 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû : consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien
Si vous oubliez de prendre DOXYLIS® Gé 100 mg, comprimé sécable : ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, DOXYLIS® Gé 100 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables.
- En cas d'administration chez l'enfant de moins de 8 ans, coloration anormale et permanente des dents et développement insuffisant de l'émail dentaire.
- Possibilités de troubles digestifs : ulcérations de l'œsophage (voir la section "Mode et voie d'administration"), nausées, douleurs de l'estomac, diarrhées, perte d'appétit, inflammation de la langue, inflammation de l'intestin, candidoses anogénitales (infections dues à un champignon microscopique).
- En raison de la présence d'huile de ricin : nausées, vomissements, douleurs abdominales.
- Réactions allergiques : urticaire, éruptions, démangeaisons, oedème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou), réaction allergique généralisée grave, trouble cardiaque, aggravation d'un lupus érythémateux pré-existant.
- Photosensibilisation (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux U.V), très rares cas d'érythrodermie (maladie sévère de la peau).
- Possibilité de modifications du bilan sanguin (anémie, baisse des plaquettes ou des globules blancs).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DOXYLIS® Gé 100 mg, comprimé sécable ?
Pas de précautions particulières de conservation. Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est Juin 2005.

6. CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

 

Que savoir sur les antibiotiques ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu'il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l'action d'un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s'accroît par l'usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l'apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
- la dose à prendre,
- les moments de prise,
- et la durée de traitement.

 

En conséquence, pour préserver l'efficacité de ce médicament :
1) N'utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l'a prescrit.
2) Respectez strictement votre ordonnance.
3) Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4) Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n'est peut-être pas adapté à sa maladie.
5) Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

DOXYLIS® Gé 100 mg comprimé sécable
Médicament générique inscrit au répertoire de l’Afssaps.

COMPOSITION
Doxycycline …………………………………100 mg
Sous forme de doxycycline monohydratée
Excipients :
Huile de ricin hydrogénée, povidone K25, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, carboxymethylamidon sodique type A.
Excipients à effet notoire : huile de ricin hydrogénée, sodium.

INDICATIONS THERAPEUTIQUES

Elles procèdent à la fois de l'activité antibactérienne et des propriétés pharmacocinétiques de la doxycycline. Elles tiennent compte à la fois de la situation de cet antibiotique dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles et des connaissances actualisées sur la résistance des espèces bactériennes.
Elles sont limitées aux infections suivantes :
• Brucelloses,
• pasteurelloses,
• infections pulmonaires, génito-urinaires et ophtalmiques à Chlamydiae,
• infections pulmonaires, génito-urinaires à mycoplasmes,
• rickettsioses,
• Coxiella burnetii (fièvre Q),
• gonococcie,
• infections ORL et bronchopulmonaires à Haemophilus influenzae, en particulier exacerbations aiguës des bronchites chroniques,
• tréponèmes (dans la syphilis, les tétracyclines ne sont indiquées qu'en cas d'allergie aux bêtalactamines),
• spirochètes (maladie de Lyme, leptospirose),
• choléra,
• acné inflammatoire moyenne et sévère et composante inflammatoire des acnés mixtes,
• Rosacée dans ses manifestations cutanées ou oculaires.

 

Situations particulières
Traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif de la maladie du charbon.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

 

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Adultes :
- Sujet de poids supérieur à 60 kg : 200 mg par jour en une prise.
- Sujet de poids inférieur à 60 kg :
-200 mg le premier jour,
-100 mg les jours suivants en une prise.

 

Cas particuliers :
• Gonococcies aiguës :
Adulte de sexe masculin :
o 300 mg le 1er jour (en 2 prises) suivis de 200 mg par jour pendant 2 à 4 jours
o ou un traitement minute de 500 mg ou de 2 doses de 300 mg administrées à 1 heure d'intervalle.

 

Adulte de sexe féminin :
o 200 mg par jour.
• Syphilis primaire et secondaire
o 300 mg par jour en 3 prises pendant au moins 10 jours.
• Urétrite non compliquée, endocervicite, rectite dues à Chlamydia trachomatis
o 200 mg par jour pendant au moins 10 jours.
• Acné
o 100 mg/jour pendant au moins 3 mois. Dans certains cas, un traitement à demi-dose peut être utilisé.
• Rosacée dans ses manifestations cutanées ou oculaires :
o 100 mg par jour pendant 3 mois. Aucune donnée clinique n’est disponible au delà de 3 mois de traitement.

 

Situations particulières
Maladie du charbon : traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif des personnes symptomatiques pouvant recevoir un traitement per os, soit d’emblée, soit en relais d’un traitement parentéral : 200 mg par jour en 2 prises.

 

La durée du traitement est de 8 semaines lorsque l’exposition au charbon est avérée.
Enfant de plus de 8 ans
4 mg/kg/jour.

 

Situations particulières
Maladie du charbon : traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif des personnes symptomatiques pouvant recevoir un traitement per os, soit d’emblée, soit en relais d’un traitement parentéral : 4 mg/kg/jour en deux prises sans dépasser la posologie adulte (200 mg/jour).
La durée du traitement est de 8 semaines lorsque l’exposition au charbon est avérée.

 

CTJ : 0,26 à 0,78 €

 

Mode d'administration
Administrer au milieu d'un repas avec un verre d'eau (100 ml) et au moins une heure avant le coucher.

 

CONTRE-INDICATIONS

 

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :
• en cas d’allergie aux antibiotiques de la famille des tétracyclines,
• chez l’enfant de moins de huit ans, en raison du risque de coloration permanente des dents et d'hypoplasie de l'émail dentaire.,
• en association avec les rétinoïdes par voie générale (cf Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions),
• chez la femme enceinte à partir du 2ème trimestre de la grossesse (cf Grossesse et allaitement),
• en cas d’occlusion intestinale, en raison de la présence d’huile de ricin.

 

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE pendant l’allaitement.

 

MISES EN GARDE SPECIALES ET PRECAUTIONS PARTICULIERES D’EMPLOI

 

En raison des risques de photosensibilisation, il est conseillé d'éviter toute exposition directe au soleil et aux UV pendant le traitement qui doit être interrompu en cas d'apparition de manifestations cutanées à type d'érythème.

 

En raison des risques d'atteintes œsophagiennes, il est important de faire respecter les conditions d'administration (cf Mode d'administration et Effets indésirables).

 

En raison de la présence d’huile de ricin, risque de sensibilisation.

 

Ce médicament contient 0,533 mg de sodium par comprimé, en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

 

INTERACTIONS AVEC D’AUTRES MEDICAMENTS ET AUTRES FORMES D’INTERACTIONS

 

Associations contre-indiquées
+Rétinoïdes (voie générale) :
Risque d'hypertension intracrânienne.
Associations faisant l’objet de précautions d'emploi
+Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques :
Diminution des concentrations plasmatiques de la doxycycline par augmentation de son métabolisme hépatique.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la doxycycline.
+Didanosine :
Diminution de l'absorption digestive des cyclines en raison de l'augmentation du pH gastrique (présence d'un antiacide dans le comprimé de DDI).
Prendre la didanosine à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
+Fer (sels de), voie orale :
Diminution de l'absorption digestive des cyclines (formation de complexes).
Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
+Topiques gastro-intestinaux (sels, oxydes, hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium) : diminution de l'absorption digestive des cyclines.
Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+Anticoagulants oraux :
Augmentation de l'effet anticoagulant oral et du risque hémorragique.
Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par la cycline et après son arrêt.

 

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

 

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 

Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, l'utilisation des cyclines au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse. L'administration de cyclines au cours des deuxième et troisième trimestres expose le fœtus au risque de coloration des dents de lait.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser les cyclines pendant le premier trimestre de la grossesse.
A partir du deuxième trimestre de la grossesse, l'administration de cyclines est contre-indiquée.

 

Allaitement
En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est déconseillé.

 

EFFETS INDESIRABLES

 

• Dyschromie dentaire ou hypoplasie de l'émail en cas d'administration chez l'enfant au-dessous de 8 ans.
• Troubles digestifs (nausées, épigastralgies, diarrhées, anorexie, glossite, entérocolite, candidoses anogénitales).
• En raison de la présence d’huile de ricin : nausées, vomissements, douleurs abdominales.
• Survenue possible de dysphagie, d'œsophagite, d'ulcérations œsophagiennes, favorisées par la prise en position couchée et/ou avec une faible quantité d'eau.
• Réactions allergiques (urticaire, rash, prurit, œdème de Quincke, réaction anaphylactique, purpura rhumatoïde, péricardite, exacerbation d'un lupus érythémateux préexistant).
• Réactions de photosensibilisation, rashs, très rares cas d'érythrodermie.
• Des cas de troubles hématologiques ont été décrits lors de traitements par des tétracyclines (anémie hémolytique, thrombocytopénie, neutropénie, éosinophilie).
• Une hyperazotémie extra-rénale, en relation avec un effet antianabolique et pouvant être majorée par l'association avec les diurétiques, a été signalée avec les tétracyclines. Cette hyperazotémie n'a pas été observée à ce jour avec la doxycycline.

 

SURDOSAGE
Aucun accident de surdosage n'a été signalé. Ceux qui ont été rapportés pour d'autres tétracyclines, à la suite d'insuffisance rénale (toxicité hépatique, hyperazotémie, hyperphosphatémie, acidose), ne sont pas susceptibles de se produire avec la doxycycline en raison de la non-modification des taux sanguins en fonction de la valeur fonctionnelle du rein.

 

PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

 

Propriétés pharmacodynamiques

 

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE,

 

Code ATC : J01AA02.
La doxycycline est un antibiotique de la famille des tétracyclines. Elle inhibe la synthèse protéique des bactéries.
La doxycycline augmente l’excrétion sébacée, possède une action anti-inflammatoire et anti-lipasique.

 

Spectre d'activité antibactérienne :
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S ≤ 4 mg/l et R > 8 mg/l.

 

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée ci-dessous :

 

Catégories (Fréquence de résistance acquise en France (>10%) (valeurs extrêmes)) :

 

ESPECES SENSIBLES
Aérobies à Gram positif : Bacillus spp, Bacillus anthracis**, Entérocoques (40-80%),
Staphylococcus méti-S, Staphylococcus méti-R* (70-80%), Streptococcus A (20%), Streptococcus B (80-90%) , Streptococcus pneumoniae (20-40%).
Aérobies à Gram négatif :
Branhamella catarrhalis, Brucella, Escherichia coli (20-40%), Haemophilus influenzae (10%), Klebsiella (10-30%), Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella, Vibrio cholerae.
Anaérobies :
Propionibacterium acnes.
Autres :
Borrelia burgdorferi, Chlamydia, Coxiella burnetii, Leptospira, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsia, Treponema pallidum, Ureaplasma urealyticum,

 

ESPECES RESISTANTES
Aérobies à Gram négatif :
Acinetobacter, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas, Serratia.

 

*La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50% de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
**Bacillus anthracis : une étude conduite sur un modèle d’infection expérimentale du charbon, effectuée par inhalation de spores de Bacillus anthracis chez le singe Rhésus, montre que l’antibiothérapie commencée précocement après l’exposition, évite la survenue de la maladie si le traitement est poursuivi jusqu’à ce que le nombre de spores persistantes dans l’organisme tombe au-dessous de la dose infectante.

 

Propriétés pharmacocinétiques

 

Absorption
• Absorption rapide (taux efficaces dès la première heure), pic sérique obtenu entre 2 et 4 heures,
• Absorption pratiquement complète dans la partie haute du tube digestif,
• Absorption non modifiée par une administration au cours des repas et peu en présence de lait.

 

Distribution
Chez l'adulte, pour une prise orale de 200 mg, on observe :
• un pic sérique supérieur à 3 µg/ml
• une concentration résiduelle supérieure à 1 µg/ml après 24 heures
• une demi-vie sérique de 16 à 22 heures
• la liaison protéique varie de 82% à 93% (liaison labile).
Bonne diffusion intra et extracellulaire.
A posologie habituelle, concentrations efficaces dans :
• ovaires, trompes, utérus, placenta, testicules, prostate ;
• vessie, reins ;
• tissu pulmonaire ;
• peau, muscle, ganglions lymphatiques ;
• sécrétions sinusales, sinus maxillaire, polypes des fosses nasales ;
• amygdales ;
• foie, bile hépatique et bile vésiculaire, vésicule biliaire, estomac, appendice, intestin, épiploon ;
• salive et fluide gingival.
Diffusion faible dans le liquide céphalorachidien.

 

Excrétion
L'antibiotique se concentre dans la bile.
Environ 40% de la dose administrée sont éliminés en 3 jours sous forme active par les urines et environ 32% dans les fèces.
Les concentrations urinaires sont sensiblement 10 fois plus élevées que les taux plasmatiques au même instant.
En cas d'insuffisance rénale, l'élimination urinaire diminue, l'élimination fécale augmente, la demi-vie reste inchangée.
L'hémodialyse ne modifie pas la demi-vie.

 

Présentation
AMM 364 226-5 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
Prix : 7,77 €.

 

Remb Séc Soc : 65 % - Agréé Coll. - Liste I.

 

Mise à jour de l’AMM : mai 2005.

 

Laboratoires Expanscience
10, avenue de l’Arche
92400 Courbevoie - Tél : 01 43 34 60 00

Ce médicament est un médicament générique : il n'est pas évalué par la Commission de la Transparence.