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Flexea® 625 mg

Boîte de 60 comprimés

Notice

FLEXEA 625 mg, comprimé

Glucosamine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
• Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que FLEXEA 625 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLEXEA 625 mg, comprimé ?
3. Comment prendre FLEXEA 625 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLEXEA 625 mg, comprimé ?
6. Informations supplémentaires.


1. QU'EST-CE QUE FLEXEA 625 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
FLEXEA appartient au groupe de médicaments appelé autres agents anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens.
FLEXEA est utilisé pour soulager les symptômes liés à une arthrose légère à modérée du genou.


2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLEXEA 625 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais FLEXEA si vous :
 êtes allergique (hypersensible) à la glucosamine ou à l'un des autres composants contenus dans FLEXEA,
 êtes allergique (hypersensible) aux crustacés, la glucosamine étant fabriquée à partir de crustacés.

Faites attention avec FLEXEA (et veuillez en parler à votre médecin) si vous :
 êtes atteint d'intolérance au glucose. Des contrôles plus fréquents de la glycémie peuvent être nécessaires lorsque vous commencez un traitement avec FLEXEA,
 êtes atteint d'insuffisance rénale ou hépatique,
 présentez un facteur de risque connu de maladie cardiovasculaire. Un taux élevé de cholestérol dans le sang a en effet été observé chez certains patients traités par FLEXEA,
 êtes atteint d'asthme. Lorsque vous commencez un traitement par FLEXEA, vous devez savoir que les symptômes peuvent s’aggraver.

FLEXEA ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
Vous devez arrêter de prendre FLEXEA et consulter immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes d’angio-œdème, tels que :
 gonflement du visage, de la langue ou du cou,
 difficultés à avaler,
 urticaire et difficultés respiratoires.

Utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Des précautions doivent être prises si FLEXEA est prescrit en association avec d'autres médicaments, en particulier :
 la warfarine
 la tétracycline.
Lors de traitement associant la glucosamine et des anticoagulants coumariniques (comme la warfarine), il a été observé une augmentation de l’effet des médicaments anticoagulants. Les patients traités par ce type de médicaments doivent donc être surveillés de près lorsqu’ils commencent ou terminent un traitement à base de glucosamine.
Demandez conseil à votre médecin.

Aliments et boissons
Les comprimés sont à avaler avec un peu d’eau ou tout autre liquide et peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.

Grossesse et allaitement
FLEXEA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
L'utilisation de glucosamine pendant l'allaitement est déconseillée.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude pour évaluer les effets de la glucosamine sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été effectuée. En cas de sensation de vertige ou de somnolence suite à la prise de comprimés, il est déconseillé de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.


3. COMMENT PRENDRE FLEXEA 625 mg, comprimé ?
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin lorsque vous prenez FLEXEA. En cas de doute, consultez votre médecin.
La dose initiale habituelle est de 2 comprimés (1250 mg de glucosamine) une fois par jour, par voie orale.
La glucosamine n'est pas indiquée pour le traitement de symptômes douloureux aigus. Il se peut que le soulagement des symptômes (en particulier de la douleur) ne soit ressenti qu'au bout de plusieurs semaines de traitement, voire même davantage dans certains cas. Si aucun soulagement des symptômes n'est ressenti au bout de 2 à 3 mois, il convient de reconsidérer la poursuite du traitement à la glucosamine.
Les comprimés doivent être avalés avec un peu d'eau ou un autre liquide.
Si vous avez pris plus de FLEXEA que vous n'auriez dû
En cas de prise de grandes quantités, vous devez consulter votre médecin ou un hôpital. Les signes et symptômes associés à un surdosage à la glucosamine peuvent inclure : maux de tête, vertiges, confusion, douleur des articulations, nausées, vomissements, diarrhée ou constipation. En cas de signes de surdosage, arrêter la prise de glucosamine.
Si vous oubliez de prendre FLEXEA
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante au moment habituel.
Si vous arrêtez de prendre FLEXEA
Vos symptômes peuvent réapparaître.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.


4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, FLEXEA est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants ont été observés :
Fréquents (surviennent chez 1 à 10 patients sur 100) : maux de tête, fatigue, nausées, douleur abdominale, indigestion, diarrhée, constipation.
Peu fréquents (surviennent chez 1 à 10 patients sur 1000) : éruption cutanée, prurit, bouffée congestive.
Fréquence indéterminée (fréquence qui ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) : gonflement du visage, de la langue ou du cou (angio-œdème, voir rubrique « Faites attention avec FLEXEA »), urticaire, gonflement des chevilles, jambes et pieds, vertiges, vomissements, perturbation du contrôle glycémique chez les patients diabétiques, jaunisse, augmentation des enzymes du foie.
Si l’un des effets mentionnés devient grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.


5. COMMENT CONSERVER FLEXEA 625 mg, comprimé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser FLEXEA après la date de péremption mentionnée sur la boîte et les plaquettes thermoformées.
Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Que contient FLEXEA ?
La substance active est la glucosamine. Chaque comprimé contient 625 mg de glucosamine (sous forme de chlorhydrate de glucosamine).
Les autres composants sont : la cellulose microcristalline, l’hydroxypropylcellulose, la L-hydroxypropylcellulose et le stéarate de magnésium.

Qu'est ce que FLEXEA et contenu de l'emballage extérieur ?
FLEXEA est un comprimé blanc à beige clair, ovale et marqué d’un « G » et d’une barre de cassure. La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.
Plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Aluminium dans des boîtes en carton.
Emballages de 60 comprimés.


Titulaire
Laboratoires Expanscience

10, avenue de l'Arche
92419 Courbevoie Cedex - France
Tél. : 01 43 34 60 00
Fabricant
Haupt Pharma Wülfing GmbH

Bethelner landstrasse 18
31028 Gronau - Allemagne
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Allemagne Mobilat Glucosaminhydrochlorid
Autriche : Flexove
Belgique : Flexove
Chypre : Glucomed
Danemark : Glucomed
Espagne : Glucomed
Estonie : Glucomed
Finlande : Glucomed
France : FLEXEA
Grèce : Zantris
Hongrie : Flexove
Irlande : Flexove
Islande : Glucomed
Italie : Alateris
Lettonie : Glucomed
Lithuanie : Glucomed
Luxembourg : Glucomed
Norvège : Flexove
Pays-Bas : Glucomed
Pologne : Flexove
Portugal : Glucomed
République Tchèque : Flexove
Royaume-Uni : Alateris
Slovaquie : Glucomed
Suède : Glucomed
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est février 2012.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Afssaps (France).

Mentions Légales

MENTIONS LÉGALES FLEXEA

 

FLEXEA® 625 mg, comprimé.
COMPOSITION :

Chaque comprimé contient 625 mg de glucosamine (sous forme de chlorhydrate de glucosamine).
Liste des excipients : Hydroxypropylcellulose, L hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.


FORME PHARMACEUTIQUE :
Comprimé blanc à beige clair, ovale et marqué d’un « G » et d’une barre de cassure. La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne divise pas le comprimé en deux demi-doses égales.


DONNÉES CLINIQUES :
Indications thérapeutiques :
Soulagement des symptômes liés à une arthrose légère à modérée du genou.

Posologie et mode d'administration :
1250 mg de glucosamine une fois par jour pour le soulagement des symptômes.
CTJ : 0,42 €.
La glucosamine n'est pas indiquée pour le traitement de symptômes douloureux aigus. Il se peut que le soulagement des symptômes (en particulier de la douleur) ne soit ressenti qu'au bout de plusieurs semaines de traitement, voire même davantage dans certains cas. Si aucun soulagement des symptômes n'est ressenti au bout de 2 à 3 mois, il convient de reconsidérer la poursuite du traitement à la glucosamine.
Les comprimés peuvent être pris indifféremment pendant ou en dehors des repas.

Informations supplémentaires sur les populations spéciales :
Enfants et adolescents :
FLEXEA ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Personnes âgées :
Aucune étude spécifique n'a été conduite chez les personnes âgées, mais d'après l'expérience clinique, aucun ajustement posologique n'est nécessaire lors du traitement de patients âgés en bonne santé par ailleurs.
Insuffisance rénale et/ou hépatique :
Aucune étude n'ayant été conduite chez les patients atteints d'insuffisance rénale et/ou hépatique, aucune recommandation ne peut être faite.
Contre-indications :
Hypersensibilité connue à la glucosamine ou à l'un des excipients.
La substance active ayant été obtenue à partir de crustacés, FLEXEA ne doit pas être administré à des patients allergiques aux crustacés.


Mises en garde spéciales et précautions d'emploi :
- FLEXEA ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans en raison d’un manque de données d’efficacité et de tolérance.
- Un médecin doit être consulté pour écarter la présence d'une lésion articulaire pour laquelle il convient d'envisager un autre traitement.
- Chez les patients atteints d'intolérance au glucose, il est recommandé de contrôler les niveaux de glucose sanguin et, si nécessaire, les besoins en insuline avant le début du traitement et à intervalles réguliers au cours du traitement.
- Chez les patients présentant un facteur de risque connu de maladie cardiovasculaire, le contrôle des lipides sanguins est recommandé, une hypercholestérolémie ayant été observée chez certains patients traités à la glucosamine.
- Des symptômes d'asthme exacerbés, apparus après l'initiation du traitement à la glucosamine, ont été rapportés (les symptômes ont disparu après la cessation du traitement à la glucosamine). Les patients asthmatiques commençant un traitement à la glucosamine doivent donc être conscients du risque d'une aggravation des symptômes.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions :
- Lors de traitements concomitants avec la glucosamine, une augmentation de l’effet anticoagulant des médicaments coumariniques (comme la warfarine) a été rapportée. Les patients traités par des anticoagulants coumariniques doivent donc être surveillés de près lorsqu'ils commencent ou terminent un traitement à base de glucosamine.
- Un traitement concomitant à la glucosamine peut augmenter l'absorption et la concentration sérique de tétracyclines, mais la pertinence clinique de cette interaction est probablement limitée.
- En raison des données limitées concernant les éventuelles interactions médicamenteuses avec la glucosamine, il convient d'être généralement conscient d'une réponse ou d'une concentration modifiée des médicaments utilisés de manière concomitante.

Grossesse et allaitement :
Grossesse :
Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la glucosamine chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas fourni de données suffisantes. La glucosamine ne doit donc pas être utilisée pendant la grossesse.
Allaitement :
Aucune donnée n'est disponible sur l'excrétion de la glucosamine dans le lait humain. L'utilisation de la glucosamine pendant l'allaitement est donc déconseillée en raison de l'absence de données sur la sécurité du nourrisson.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines :
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
En cas de vertiges ou de somnolence, il est déconseillé de conduire un véhicule et d'utiliser des machines.


Effets indésirables :
Les effets indésirables les plus fréquents associés au traitement par la glucosamine sont : nausées, douleur abdominale, indigestion, constipation, diarrhée, maux de tête, fatigue.
En plus, des cas d’éruption cutanée, prurit et bouffée congestive ont été peu fréquemment rapportés. Les effets indésirables rapportés sont en général légers et transitoires.
D’autres effets indésirables ont été rapportés (fréquence indéterminée) : vertiges, vomissements, jaunisse, augmentation des enzymes hépatiques, angio-œdème, urticaire, œdème/œdème périphérique.
Des cas sporadiques et spontanés d'hypercholestérolémie ont été rapportés, mais le lien de cause à effet n'a pas été établi.


Patients diabétiques :
Possible perturbation de la glycémie. Fréquence indéterminée.

Déclaration des effets indésirables suspectés :
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance www.ansm.sante.fr.

Surdosage :

Les signes et symptômes associés à un surdosage accidentel ou intentionnel de glucosamine peuvent inclure : maux de tête, vertiges, désorientation spatio-temporelle, arthralgie, nausées, vomissements, diarrhée ou constipation. En cas de surdosage, le traitement par la glucosamine doit être interrompu et une prise en charge médicale adaptée doit être entreprise si nécessaire.

Un cas de surdosage a été rapporté chez une jeune fille de 12 ans suite à une prise orale de 28g de chlorhydrate de glucosamine. Les symptômes observés étaient les suivants : arthralgie, vomissements et désorientation spatio-temporelle. L’évolution a été favorable.

PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES :
Propriétés pharmacodynamiques :
Classe pharmacothérapeutique : autres agents anti-inflammatoires et antirhumatismaux, médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, code ATC : M01AX05.
La glucosamine est une substance endogène, un constituant normal des chaînes de polysaccharides de la matrice du cartilage et des glycosaminoglycanes du liquide synovial. Des études in vitro et in vivo ont montré que la glucosamine stimule la synthèse des protéoglycanes et des glycosaminoglycanes physiologiques par les chondrocytes et de l'acide hyaluronique par les synoviocytes.
Le mécanisme d'action de la glucosamine chez l'homme n'est pas connu.
Le délai d'apparition de la réponse ne peut être évalué.
Propriétés pharmacocinétiques :
La glucosamine est une molécule relativement petite (masse moléculaire 179), qui se dissout facilement dans l'eau et est soluble dans les solvants organiques hydrophiles.
On dispose d'informations limitées sur la pharmacocinétique de la glucosamine. La biodisponibilité absolue n'est pas connue. Le volume de distribution est d'environ 5 litres et la demi-vie après administration par voie intraveineuse est d'environ 2 heures. Quelque 38% d'une dose intraveineuse, sont excrétés dans l'urine sous forme inchangée.
Données de sécurité préclinique :
La D-glucosamine a une faible toxicité aiguë.
Les données des expériences animales liées à la toxicité lors d'une administration répétée, la reprotoxicité, la mutagénicité et la carcinogénicité sont insuffisantes.

Les résultats des études in vitro et in vivo chez les animaux ont montré que la glucosamine réduit la sécrétion d'insuline et induit une résistance à l'insuline, probablement via l'inhibition de la glucokinase dans les cellules bêta. La pertinence clinique n'est pas connue.

DONNÉES PHARMACEUTIQUES :
Durée de conservation :

3 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

NUMÉRO D'AMM :
34009 380 534 2 5 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
Prix : 11,93€, Remb. SS à 15%. Agréé coll. Liste II.
MISE À JOUR DE L'AMM :
Février 2012
TITULAIRE DE L'AMM :
Laboratoires Expanscience
10, avenue de l’Arche
92419 Courbevoie Cedex
Tél : 01.43.34.60.00

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