Prexidine®

PREXIDINE®

Digluconate de chlorhexidine à 0,12%
Solution pour bain de bouche

 

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
• Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
• Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

 

Dans cette notice :

1. QU’EST-CE QUE PREXIDINE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT D’UTILISER PREXIDINE ?
3. COMMENT UTILISER PREXIDINE ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PREXIDINE ? 6. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES

 

1. QU’EST-CE QUE PREXIDINE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?

PREXIDINE est un traitement local de la bouche à visée antiseptique.

Ce médicament est un bain de bouche.

Il est indiqué pour le traitement local d’appoint des infections de la bouche, ou en soins après une intervention chirurgicale de la cavité buccale.

 

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT D’UTILISER PREXIDINE ?

 

N’utilisez jamais PREXIDINE dans le cas suivant :

• allergie à la chlorhexidine.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre chirurgien-dentiste ou de votre stomatologiste et/ou de votre médecin ou de votre pharmacien.

 

Faites attention avec PREXIDINE

Mises en garde spéciales

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

L’usage prolongé de ce médicament n’est pas souhaitable car il peut modifier l’équilibre microbien naturel de la bouche et de la gorge.

En cas d’aggravation des signes d’infection ou en l’absence d’amélioration au bout de 5 jours : consultez votre chirurgien-dentiste ou votre stomatologiste.

 

Précautions d’emploi

• Ne pas mettre le produit au contact des yeux.

• Ne pas introduire le produit dans le nez ou les oreilles.

• NE PAS AVALER.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre chirurgien-dentiste, de votre stomatologiste ou de votre pharmacien.

 

Prise ou utilisation d'autres médicaments

N’utilisez pas en même temps ou de façon rapprochée plusieurs médicaments contenant un antiseptique.

Afin d’éviter d’éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre chirurgien-dentiste, votre stomatologiste ou votre pharmacien.

 

Grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l’allaitement.

D’une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

 

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans les conditions normales d’utilisation de PREXIDINE, ce médicament n’est pas susceptible d’avoir un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

 

3. COMMENT UTILISER PREXIDINE ?

Posologie

RÉSERVÉ À L'ADULTE ET À L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Flacon de 200 ml : Pour chaque bain de bouche, utiliser le gobelet doseur en le remplissant jusqu’au trait (15 ml). En l’absence de gobelet, utiliser le contenu d’une cuillère à soupe de solution (15 ml).

Flacon de 500 ml : Utiliser le contenu d’une cuillère à soupe de solution (soit 15 ml). Rincez soigneusement la bouche pendant une minute environ avec la solution pure.

Mode et voie d’administration

Utiliser localement en bains de bouche.

NE PAS AVALER. Cette solution doit être utilisée pure, non diluée.

Les bains de bouche doivent être effectués APRÈS brossage des dents et rinçage.

Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré

Le nombre de bains de bouche est de 1 à 3 par jour.

Durée du traitement

Ne continuez pas le traitement pendant plus de 5 jours sans avis médical.

Si vous avez utilisé plus de PREXIDINE que vous n’auriez dû

Un surdosage n’est pas attendu dans les conditions normales d’utilisation de cette solution en bain de bouche.

Si vous avalez accidentellement cette solution PREXIDINE, il est possible que vous éprouviez des symptômes à type de douleurs de l’œsophage ou de l’estomac. Dans tous les cas, consultez votre chirurgien-dentiste, ou votre stomatologiste ou votre médecin.

Chez l’enfant, si cette solution est avalée accidentellement, contactez votre médecin, en raison de la présence d’alcool.

Par ailleurs, cette spécialité contient des dérivés terpéniques, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, à doses excessives, si PREXIDINE est avalé accidentellement, des accidents neurologiques chez l’enfant (à type de convulsions) et chez les sujets âgés (à type d’agitation et de confusion). Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées (voir paragraphes « Posologie » et « Mode et voie d’administration »).

En cas de projection accidentelle au niveau de vos yeux, rincez immédiatement et abondamment vos yeux à l’eau claire et consultez votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou pharmacien.

 

4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, PREXIDINE est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

• Coloration brune de la langue et des dents, particulièrement chez les buveurs de thé ou de café, disparaissant à l'arrêt du traitement.

• Possibilité de réactions allergiques : irritations, réactions cutanées, gonflement des glandes salivaires. Si vous présentez l'un de ces symptômes, arrêtez le traitement et consultez un médecin.

• Possibilité d'altération du goût ou de sensation de brûlure de la langue en début de traitement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

 

5. COMMENT CONSERVER PREXIDINE ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser PREXIDINE après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

 

6. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES

 

Que contient PREXIDINE ?

• La substance active est :

Solution de gluconate de chlorhexidine à 20 pour cent

Quantité correspondant à gluconate de chlorhexidine : 0,120 g, pour 100 ml de solution pour bain de bouche.

• Les autres composants sont :

Saccharine, glycérol, polysorbate 80, alcool, levomenthol, arôme menthe*, eau purifiée.

*Composition de l’arôme menthe : éthanol, menthol, acétate de menthyle, huile essentielle de menthe.

 

Qu’est-ce que PREXIDINE et contenu de l’emballage extérieur 

Ce médicament se présente sous forme de solution pour bain de bouche ; flacon de 200 ml ou 500ml.

 

Titulaire

Laboratoires EXPANSCIENCE

10, avenue de l'Arche

92400 COURBEVOIE

Tél. : 01 43 34 60 00

 

Fabricant

DELPHARM TOURS

« LA BARAUDIERE »

37170 CHAMBRAY LES TOURS

 

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est avril 2012.

PREXIDINE

0,12 % digluconate de chlorhexidine,

solution pour bain de bouche

 

COMPOSITION :

Solution de digluconate de chlorhexidine à 20% : quantité correspondant à 0,120 g de digluconate de chlorhexidine, pour 100 ml de solution pour bain de bouche.

Liste des excipients : saccharine, glycérol, polysorbate 80, alcool (10g/100ml), lévomenthol, arôme menthe (éthanol, menthol, acétate de menthyle, huile essentielle de menthe), eau purifiée.

 

DONNÉES CLINIQUES :

 

Indications thérapeutiques :

Traitement d'appoint des infections buccales et des soins post-opératoires en stomatologie.

 

Posologie et mode d'administration :

RÉSERVÉ À L'ADULTE ET À L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Utilisation locale en bain de bouche.

NE PAS AVALER.

Se brosser les dents avant chaque utilisation et rincer soigneusement la bouche à l'eau avant d'utiliser PREXIDINE®.

Cette solution doit être utilisée pure, non diluée.

Pour chaque bain de bouche, utiliser le gobelet doseur en le remplissant jusqu’au trait (15ml) ; en l’absence de gobelet, utiliser le contenu d'une cuillère à soupe de solution (15ml).

Le nombre de bains de bouche est de 1 à 3 par jour, d'une minute environ chacun (après le repas et de préférence, après le brossage des dents).

CTJ : 0,23 à 0,70 €.

 

Contre-indications :

Hypersensibilité à la chlorhexidine ou à un autre constituant de la solution.

 

Mises en garde spéciales et précautions d’emploi :

• Mises en garde :

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé, d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale, avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique (candidose).

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée et une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.

Interrompre le traitement en cas de gonflement des parotides.

• Précautions d'emploi :

Ne pas mettre le produit au contact des yeux ou du nez.

Ne pas introduire le produit dans le conduit auditif.

En raison de la présence d'alcool : ne pas laisser à la portée des enfants et ne pas avaler.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions :

L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est à éviter compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation).

 

Grossesse et allaitement :

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

 

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines :

Aucune étude spécifique des effets de la chlorhexidine sur la vigilance et/ou l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été publiée; aucun effet n’est attendu.

 

Effets indésirables :

- Coloration brune de la langue et des dents, réversible à l'arrêt du traitement (particulièrement chez les consommateurs de thé ou de café).

- Risque de sensibilisation à l'un des constituants de la solution (parotidite, irritation cutanéo-muqueuse), nécessitant l'arrêt du traitement.

- Occasionnellement dysgueusie ou sensation de brûlure de la langue en début de traitement.

- Occasionnellement desquamation de la muqueuse buccale.

 

Surdosage :

Un surdosage n’est pas attendu dans les conditions normales d’utilisation de cette solution en bain de bouche.

En cas d’ingestion orale accidentelle de chlorhexidine, les effets suivants ont été rapportés : gastrite atrophique, lésions œsophagiennes et hépatiques en cas de doses très élevées.

En cas d’ingestion accidentelle chez l’enfant, tenir compte de la présence d’alcool (0,1 g/ml).

En outre, cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu’excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, à doses excessives, en cas d’ingestion orale accidentelle, des accidents neurologiques chez l’enfant (à type de convulsions) et chez les sujets âgés (à type d’agitation et de confusion). Respecter le mode et la voie d’administration, les posologies et la durée de traitement préconisés (voir rubrique « Posologie et mode d’administration »).

Une projection accidentelle par voie oculaire d’une solution de chlorhexidine est susceptible d’entraîner des lésions cornéennes nécessitant une prise en charge spécialisée.

 

PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES :

 

Propriétés pharmacodynamiques :

Classe pharmacothérapeutique : STOMATOLOGIE / TRAITEMENT LOCAL À VISÉE ANTISEPTIQUE (A : appareil digestif et métabolisme).

 

Données de sécurité préclinique :

L’ensemble des résultats obtenus dans le cadre des études de toxicologie dans différentes espèces animales (toxicité en administration aiguë et répétée, génotoxicité, carcinogénicité, toxicité sur les fonctions de reproduction) n’a pas mis en évidence de signe particulier de toxicité chez l’homme.

Après administration orale de chlorhexidine à 20%, la toxicité aiguë s’avère faible, les DL50 chez la souris et le rat étant comprises entre 1000 et 3000 mg/kg. Cette faible toxicité s’explique par la faible absorption digestive du principe actif, qui est retrouvé en quasi-totalité dans les fèces. Après injection IV, les DL50 dans ces mêmes espèces sont beaucoup plus faibles, comprises entre 12 et 30 mg/kg. En administrations répétées (24 mois) chez la souris (jusqu’à 230 mg/kg/jour), aucune manifestation de toxicité n’a été observée. Les études de toxicité de la reproduction et de toxicité peri et post-natale, de cancérogénèse n’ont mis en évidence aucun signe toxique spécifique de la chlorhexidine.

Dans un modèle de poche buccale du hamster, une solution de chlorhexidine à 2% induit la survenue d’une hyperplasie muqueuse et d’une leucoplasie chez l’animal, alors qu’une solution à 0,2% n’entraîne pas de tels effets.

La toxicité tissulaire de la chlorhexidine varie selon les organes concernés et les espèces animales :

• au niveau oculaire, l’application de chlorhexidine induit de façon inconstante des lésions cornéennes chez le lapin et le chat, sans relation concentration-effet,

• au niveau auriculaire, en application directe dans la cavité tympanique à des concentrations de 0,05%, la chlorhexidine s’avère ototoxique chez le cobaye et le chat,

• une réaction de sensibilisation à la chlorhexidine a été observée de façon inconstante dans certains modèles animaux (cobaye),

• l’application de chlorhexidine peut entraîner un retard à la cicatrisation des plaies, en particulier si ces dernières touchent un tissu osseux.

 

DONNEES PHARMACEUTIQUES :

 

Durée de conservation :

3 ans.

 

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

 

Présentations :

N° AMM 34009 337 284 8 9 (1994) : 200 ml en flacon PET (polyéthylène téréphtalate) avec gobelet doseur (polypropylène) de 15 ml - Prix : 3,10 € - Remb. Séc. Soc. à 15 % - Agréé Collectivités.

N° AMM 34009 351 213 7 0 (1999) : 500 ml en flacon PET - Non Remb. Séc. Soc. - Agréé Collectivités.

 

Date de mise à jour de l’AMM : Avril 2012

 

Titulaire de l’AMM :

Laboratoires EXPANSCIENCE

10, avenue de l’Arche

92419 Courbevoie Cedex

Tél : 01.43.34.60.00

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